正海生物自主研发外科用填塞海绵获批上市

2021-12-14 访问量:82

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由烟台正海生物科技股份有限公司自主研发的海可凝外科用填塞海绵近日成功通过山东省食品药品审评查验中心审查,获得医疗器械注册证。

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目前世界范围内有大量的人群受到鼻窦炎、鼻息肉、鼻腔肿瘤等鼻科疾病的困扰,临床上解决此类疾病的有效手段是鼻内镜手术,海可凝外科用填塞海绵适用于鼻腔术后的暂时压迫止血和支撑。


鼻腔填塞物的选择对减少术腔出血、促进创面愈合、减轻患者痛苦非常重要。目前临床常用的止血材料一般存在止血效果欠佳、术后清除痛苦、容易引起感染、用量大等值得关注的问题。海可凝外科用填塞海绵采用药用辅料羧甲基纤维素钠为组成成分,采用了独特的热交联技术,不引入任何化学交联剂,最大程度保证了材料的安全性和组织相容性。使用过程中可吸收血液、渗出液等发生体积膨胀,从而封堵腔道出血点,达到止血的目的,同时可在止血完成后发生结构的崩解,不与创面发生黏连,避免造成二次损伤,大大减少患者的痛苦,临床效果好。同时,产品性质稳定,可常温存放,方便运输和储存,是鼻内镜术后护理的创新性医疗器械产品。

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2021年5月,海可凝外科用填塞海绵进入山东省创新医疗器械特别审批通道。在国内企业生产的鼻腔止血材料中羧甲基纤维素钠材料的使用尚属首次。产品在高膨胀性能、特殊的热交联反应机理等方面做到了全国首创。

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海可凝外科用填塞海绵的成功上市进一步丰富了公司软组织修复系列产品品种,增强可持续发展能力,符合公司深耕再生医学领域的战略布局。未来,正海生物将借助已经形成的渠道和品牌优势,追求创新和提供更具针对性的医疗解决方案。始终以提高人民生命健康水平,推动生物医药产业创新发展为己任,坚持“做再生医学领域领导者”的企业愿景,不断提高科研水平,在解决临床医疗器械需求、改善人民群众生命质量、提升社会医疗健康水平方面做出积极贡献。







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